河南医疗器械无菌室温度与选址

医疗器械无菌室温度与选址相关，无菌室盛之源净化在此与大家一起去分享一下。

一、无菌室洁净等级划分：十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级等静态。联邦209E标准：每立方英尺空间内粒径为0.5um的粒子不超过多少个。

二、医疗器械无菌室温度与选址相关：

A、无菌室是可以控制温度、湿度、照明等特点。它是悬浮粒子浓度受控，其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的粒子*少的房间。无菌室夏季室温超过设计范围的原因，多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标，忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室的设计及运行过程中，应该对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保障各个季节生产洁净室的温度都维持18~28C。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及**的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

B、无菌室选址的要求：

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有**影响。